摘要目的：探讨在脾胃湿热型幽门螺旋杆菌（HP）阳性的功能性消化不良患者治疗中，三仁汤加减联合四联疗法的应用价值。方法：将８６例证属脾胃湿热型的HP阳性功能性消化不良患者随机分为两组，其中接受常规四联疗法治疗者为对照组，接受三仁汤加减联合四联疗法治疗者为治疗组，每组４３例。分析两组HP感染及功能性消化不良治疗效果。结果：治疗４周后，治疗组胃脘胀满、胃脘痛、嗳气反酸及恶心呕吐积分分别为（１．０１±０．５２）分、（１．０７±０．６５）分、（１．２３±０．５５）分及（１．１９±０．５６）分，低于对照组的（２．３１±１．０１）分、（２．２５±１．１１）分、（３．０２±１．０２）分及（２．０２±１．１６）分。４周治疗完成后，治疗组功能性消化不良治疗总有效率及HP阴性率高于对照组，差异具有统计学意义（P＜０．０５）。而治疗４周后，治疗组MTL及GAS分别为（３６６．８７±３０．１２）ng／L及（５８．３３±６．１１）ng／L，高于对照组的（３２２．２５±３３．１６）ng／L及（３８．３３±５．１６）ng／L，差异具有统计学意义（P＜０．０５）。两组不良反应发生率比较，无统计学差异（P＞０．０５）。观察组在躯体活动功能、躯体功能对角色功能的影响、疼痛、活力及社会功能评分均显著高于对照组患者，差异具有统计学意义（P＜０．０５）。结论：三仁汤加减联合四联疗法可显著的提高脾胃湿热型HP阳性的功能性消化不良患者的治疗效果。
主题词：消化不良／中西医结合疗法，三仁汤／治疗应用，幽门螺旋杆菌阳性
功能性消化不良为临床较为常见的消化系统疾病之一，病情易反复，不仅增加患者的痛苦，而且多次就诊治疗，给患者带来沉重的经济负担，对患者的生活质量造成严重的影响。幽门螺杆菌（HP）是定植于胃、十二指肠的革兰阴性杆菌，HP感染为功能性消化不良最为常见的合并症，可显著的增加临床的治疗难度。近年来临床观察显示，在合并有HP感染的功能性消化不良患者的治疗中，中医药治疗可显著的改善患者的临床治疗效果。而本研究选取HP阳性脾胃湿热型功能性消化不良患者作为观察对象，探讨中药三仁汤加减应用于其中，以期在一定程度上提高患者的临床治疗效果。
资料与方法
１一般资料以２０１６年５月至２０１７年６月间就诊，西医诊断为功能性消化不良，中医诊断为脾胃湿热型痞满症的８６例患者作为观察对象。应用随机数字表法，将患者分为对照组及治疗组，对照组接受常规四联疗法治疗，治疗组接受三仁汤加减联合四联疗法治疗，每组４３例。对照组：男２７例，女１６例；年龄４１～６５岁，平均（５３．１５±８．５５）岁；功能性消化不良病程１～６年；平均（３．５１±１．３３）年。治疗组：男２９例，女１４例；年龄４０～６３岁，平均（５２．６９±８．６３）岁；功能性消化不良病程１～５年；平均（３．５８±１．２９）年。两组间性别、年龄及功能性消化不良病程资料比较，无统计学差异，具有可比性（P＞０．０５）。入选标准：符合《中国功能性消化不良专家共识意见》中功能性消化不良的诊断标准；符合《中药新药临床研究指导原则》中脾胃湿热型痞满症的诊断标准，即主症为腹胀痞满，食少呐呆，口干口苦，舌红苔黄腻；次症为身重困倦，恶心呕吐，小便短黄，脉滑；年龄１８～７５岁；本研究治疗方案经我院伦理委员会批准；本人签署知情同意书。排除标准：次症其他胃肠疾病者；存在恶性肿瘤者；对治疗药物过敏者；无法耐受中药汤剂治疗者；存在内分泌疾病者；存在严重肝肾疾病者；处于妊娠及哺乳期者；存在意思不清者；存在酒精依赖者。脱落或剔除标准：治疗期间，出现其他疾病，影响疗效判断者；依从性较差，不能配合本研究者；治疗期间出现严重并发症者；治疗期间，用药量＜８０％或超出１２０％药量者；私自服用其他治疗药物影响本研究结果者；中途退出患者。
２治疗方法所有患者均于门诊接受口服药物治疗。对照组给予常规四联疗法治疗，治疗药物包括甲硝唑片（国药准字H４４０２０７６９）０．４g，２次／d，口服；阿莫西林胶囊（国药准字H４６０２０３４７）０．５g，２次／d，口服；雷贝拉唑肠溶片（国药准字H２００８０６８３）１０mg，１次／d，口服；胶体果胶铋胶囊（国药准字H２０００３１９５）３粒，４次／d，口服；多潘立酮（批号H１０９１０００３），１片，３次／d，口服治疗。治疗组给予三仁汤加减联合四联疗法治疗，四联疗法治疗方案同对照组，同时给予三仁汤加减治疗，三仁汤加减组方：薏苡仁２０g，杏仁、白豆蔻、厚朴、白芍各１５g，半夏、茯苓、陈皮、淡竹叶各１０g，黄芩、甘草各６g。对于湿重者，加苍术、石菖蒲各１０g；对于胀满重者，加香附１０g；对于热重者，加栀子、蒲公英各１０g；对于纳差重者，加焦三仙各１０g。每日１剂，水煎３００ml，分早中晚三次温服。两组治疗时间均为４周。
３疗效评价标准首先，应用《中药新药临床研究指导原则》中痞满症分级量化表。同时，于患者入组时及完成４周治疗后，抽取患者空腹肘静脉血，采用酶联免疫吸附测定法（ELISA）法检测血清胃泌素（GAS）和胃动素（MLT）水平，使用酶标仪波长４５０nm下读取OD值，并计算出GAS和MLT水平。采取１４C‐尿素呼气试验对患者HP情况进行检查，使用液闪计数仪进行检测放射性活度，得出HP的浓度水平，测量值≥１００dpm／mmol，则为HP阳性，测量值小于１００dpm／mmol则为阴性。与此同时，参考《中药新药临床研究指导原则》中痞满症疾病疗效标准，对患者４周治疗后的临床治疗效果进行评价，以临床痊愈率、显效率及有效率之和为治疗总有效率。此外，对两组４周内的治疗不良反应情况进行分析。治疗４周后采用SF‐３６生活质量量表评估患者生活质量情况，分别从躯体活动功能（PF）、躯体功能对角色功能的影响（RP）、情绪对角色功能的影响（RE）、疼痛（BP）、活力（VT）、社会功能（SF）、健康总体自评（GH）及心理功能（MH）进行评定。
４统计学方法应用SPSS２０．０统计学软件进行分析，以（-x±s）及（％）对计量及计数数据进行描述，同时以t检验及χ２检验对计量及计数数据进行分析，所得结果中P＜０．０５为具有统计学差异。
结果
１中医积分变化对照组治疗４周后各项中医症状积分与入组时比较，显著降低，差异具有统计学意义（P＜０．０５）。治疗组治疗４周后各项中医症状积分与入组时比较，显著降低，差异具有统计学意义（P＜０．０５）。两组入组时各项中医症状积分比较，差异无统计学意义（P＞０．０５）。两组治疗４周后各项中医症状积分比较，治疗组低于对照组，两组间差异具有统计学意义（P＞０．０５），见表１。
４HP感染治疗效果比较４周治疗完成后，对照组共有２７例患者HP阴性（６２．７９％），治疗组共有３６例患者HP阴性（８３．７２％），治疗组高于对照组，具有统计学意义（P＜０．０５）。
５治疗不良反应比较在４周治疗时间内，对照组发生腹泻５例，头痛３例，失眠２例，不良反应发生率为２３．２６％；治疗组发生腹泻８例，头痛２例，失眠２例，不良反应发生率为２７．９１％。两组间不良反应发生率比较，无统计学差异（P＞０．０５）。
６两组患者治疗后生活质量比较治疗４周后，观察组患者在PF、RP、BP、VT、SF评分方面均明显高于对照组患者，差异具有统计学意义（P＜０．０５）；两组间RE、GH及MH未见统计学差异（P＞０．０５），见表３。
讨论
HP感染后可造成胃局部炎症，炎症水肿和炎症介质可能影响胃的运动功能，功能性消化不良患者中HP感染率大约为４０％～８０％。西医上HP阳性功能性消化不良治疗主要采取根除HP，如四环素（或羟氨、青霉素）＋铋剂硝＋基咪唑类抗生素（或喃唑酮）等方案治疗，但长期不断的用药，难免形成一定的毒副作用，且患者经济负担也较大。HP阳性功能性消化不良以及所出现的“胃部不适”及“恶心嗳气”等临床症状，当归为“胃脘痛”、“痞满”或“嘈杂”等病的诊疗范畴。中医学仍为此类疾病的发生，主要为饮食劳倦、情志失调、脾胃失常，气血乏源，复感外邪所致，故在治疗过程中，需在进行“补益血气”治疗的同时给予适当的“扶正驱邪”治疗，以提高临床治疗效果。
而依据脾胃湿热型HP阳性功能性消化不良患者的临床特点，本研究在治疗过程中，将三仁汤加减及四联疗法联合应用，以期可进一步提高临床治疗效果。本研究首先对两组患者接受治疗后的临床症状改善情况及治疗有效率进行分析，结果显示：在治疗４周后，治疗组胃脘胀满、胃脘痛、嗳气反酸及恶心呕吐积分均低于对照组。而４周治疗完成后，治疗组功能性消化不良治疗总有效率及HP阴性率高于对照组。可见，在联合应用三仁汤治疗后，患者的临床症状及治疗总有效率均可得到显著改善。同时本研究进一步对两组患者治疗前后MTL及GAS水平变化情况进行分析，结果显示，在完成４周治疗后，治疗组MTL及GAS水平高于对照组。由此可推测，三仁汤的治疗作用机制可能与调节MTL及GAS水平有着一定的关系。此外，本研究结果显示，两组治疗期间的治疗不良反应发生率无统计学差异。由此可见，相对于单纯四联疗法，三仁汤加减可进一步提高脾胃湿热型HP阳性功能性消化不良的治疗效果。
本研究所应用的三仁汤加减方中，杏仁既可止咳化痰平喘，又可下气开痹，肺气得通，湿亦可得化，故用以为君药；薏苡仁可清热利湿健脾，白豆蔻可化湿行气宽中，二药合用意在健脾祛湿，湿除则脾气得健，故用以为臣药；厚朴、半夏，可化湿行气散结，对肠肌有明显兴奋作用，并起到抗溃疡作用，黄芩、淡竹叶可清热利湿，茯苓可燥湿健脾，诸药合用可助臣药健脾理气，更可复脾之气，故用以为佐药；白芍可养阴和中，陈皮可行气通络，甘草可调和诸药，三药为使，既可防臣药及佐药伤阴，又可助行气之效。诸药合用，可使湿热之邪分消，各症得除。近年来临床研究显示，杏仁中所含有的丰富的黄酮类物质，不仅具有抗炎、增强免疫及改善循环的作用，同时也可作用于胃肠道黏膜，达到改善消化系统功能的作用。而薏苡仁及白豆蔻的药物有效成分，具有着促进胃液分泌，兴奋肠道黏膜的作用。此外，厚朴、半夏、黄芩、淡竹叶、茯苓、白芍、陈皮及甘草药物中，多种药物的有效成分均可作用于胃肠道黏膜，达到促进胃液分泌及刺激胃肠蠕动的作用。而由以上药物所组成的三仁汤加减方，在多种胃肠道疾病的治疗中，均具有着较为理想的应用效果，有效改善胃动素的能力，提高患者的生活质量水平。
虽然本研究结果证实了三仁汤加减方在HP阳性功能性消化不良治疗中的应用价值，但HP感染及功能性消化不良均为易于复发的疾病，而本研究仅以４周为观察时间，故所得结果存在一定的不足，需延长随访时间进一步观察。
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