摘要：以主客观结合的方法对面部敏感性皮肤单次和长期使用化妆品的安全性和功效性进行研究。初步建立面部敏感性皮肤化妆品适用性评价方法。方法以66例乳酸刺痛试验阳性者为研究对象。分别进行2种敏感性皮肤用面霜的单次使用感觉试验和4周使用试验，于产品使用前、使用后2周和4周进行临床评估、仪器测试和乳酸感觉测试。结果单次使用面霜①在各时点的面部感觉与阴性对照差异无统计学意义，面霜②在使用5min和10min的瘙瘁、刺痛和总感觉评分均显著高于阴性对照。累积使用面霜034周后皮肤鳞屑显著低于基础值。使用面霜①2周、4周后，使用面霜②4周后，面部皮肤经表皮失水率和血流速度均显著降低；使用两种面霜2周和4周后皮肤角质层含水量均显著升高，30％kX上受试者的神经敏感性有所改善。使用2种面霜4周后的乳酸测试总感觉评分及使用面霜034周后的刺痛感觉评分均显著降低。结论综合单次使用感觉试验、长期使用试验结合客观检测及乳酸感觉试验来测试皮肤感觉、反应、耐受性及生理状况的方法可较为全面、科学地评价面部敏感性皮肤化妆品的适用性。
关键词：敏感性皮肤,化妆品,安全性,功效性
敏感性皮肤在世界范围内都具有较高的发病率【l】。在中国，约有23％的中国女性认为自己是敏感性皮肤，约有15．93％的女|生认为自己是非常敏感或敏感性皮肤㈣。敏感性皮肤的成因十分复杂，目前研究认为其可能与皮肤屏障功能受损【4】、神经敏感性增强阁、血管扩张和炎症因子表达增多阿等相关，易在各种外界因素刺激下产生刺痛、瘙痒、灼烧等感觉，以及红斑、干燥、丘疹等症状同。近年来针对敏感性皮肤开发的化妆品主要目的在于恢复皮肤的屏障功能，降低皮肤敏感性和炎症反应，从而提高皮肤耐受性。因此，建立全面评价敏感性皮肤化妆品的安全性和功效性的方法，对于改善敏感性皮肤消费者的皮肤状况至关重要。
本研究拟通过对2种敏感性皮肤用面霜进行单次感觉试验和长期试用试验，结合仪器测试的方法，对敏感性皮肤化妆品的安全性和功效性进行对比评价，来初步建立较为全面的敏感性皮肤化妆品适用性评价方法。
1材料与方法
1．1研究对象66例健康女性，年龄22～60岁，平均(42．97±8．89)岁。所有受试者在参加测试前均充分知晓整个测试过程，自愿签署知情同意书。入选标准：受试者在首次访问筛选时均为乳酸刺痛阳性者；无其他皮肤疾患或系统性疾病；受试者在试验期间不使用其他面部护肤产品，并避免过度的日光曝露。
1．2研究材料
1．2．1测试产品2种敏感性皮肤用面霜(均由上海家化联合股份有限公司提供，1种为家化产品，另1种为竞争产品)。根据乳酸刺痛筛选结果将受试者平均分为2组，随机使用2种面霜。单次感觉测试时，使用半脸随机对照，对照品为蒸馏水。累积试用试验进行期间，测试产品每天早晚各使用1次。
1．2．2lo％孚L酸loo％-孚L酸(Sigma公司)应用蒸馏水稀释为10％的溶液，常温保存。
1．3方法
1．3．1乳酸刺痛试验将10％乳酸或蒸馏水50斗L滴在直径8mm的滤纸上，置于受试者双侧鼻唇沟，分别于30S、2．5min和5min由受试者评估测试部位瘙痒、刺痛、灼痛感的不适程度。按4分法进行评分(0分为没有感觉，1分为轻度，2分为中度，3分为重度)。2．5min和5min刺痛评分之和i>3分为乳酸刺痛阳性者【81。
1．3．2单次使用感觉试验符合入选条件的受试者在筛选合格后7d来访，受试者一侧鼻唇沟使用测试产品，对侧使用蒸馏水，评价即刻使用产品后的面部感觉，分别于30S、2．5min、5min、10min以及洗去产品后5min按4分法由受试者评估测试部位瘙痒、刺痛、灼痛感的不适程度。
1．3．3长期使用安全性和功效性测试在单次感觉测试3d后，进行长期使用试验。分别于使用前(基础值)、使用后2周和4周进行回访评价。
(1) 临床评估：由皮肤科医师对受试者面部安全性进行评价，包括红斑、水肿、脱屑等的不同程度：0分为无，1分为轻度，2分为中度，3分为重度。
(2) 仪器测试：皮肤经表皮失水率测试仪AquaFluxModelAF200(英国Biox公司)测试皮肤屏障功能；皮肤水份测试仪Corneometer@CM825(德国Courage+Khazaka公司)测试皮肤角质层含水量；散斑血流实时成像系统MoorFLPITM(英国MoorInstrument公司)测试面部血流速度；感觉神经定量检测仪Neurometer@CPT(美国Neurotron公司)测试皮肤神经敏感性。
(3) 乳酸刺痛试验：仅在基础值和产品使用4周进行测试。刺痛评分和总感觉评分计算公式分别如下：刺痛评分=2．5rain+5min乳酸侧刺痛评分一(2．5min+5min蒸馏水侧刺痛评分)；总感觉评分=30s+2．5min+5min乳酸侧所有感觉评分一(30s+2．5min+5min蒸馏水侧所有感觉评分)。
1．4统计学方法采用SPSS19．0forWindows进行统计分析。计算各时点检测数值的平均值和标准差，计算各时点检测数值与基础值的差值，对计量数据自身前后及样品间比较用配对t检验和单因素方差分析；对非参数资料采用WilcoxonSignedRanksTest检验配对资料。P<0．05为差异有统计学意义。
2结果
2．1敏感性皮肤安全性评价
2．1．1单次使用感觉试验面霜①测试结果见表1。面霜①在使用30S时出现的刺痛感和感觉总分显著高于蒸馏水(P<0．05)，其余时点和感觉与蒸馏水相比差异均无统计学意义(乃0．05)。面霜②测试结果见表2。面霜②在使用5min和10min出现的瘙痒感、刺痛感和感觉总分均显著高于蒸馏水(P<0．05)，其余时点和感觉与蒸馏水相比差异均无统计学意义(尸>0．05)，提示面霜②对皮肤有一定刺激。
2．1．2长期使用安全|生评价试验使用面霜①2周和4周后红斑与基础值相比差异无统计学意义(P>0．05)，脱屑在使用4周后显著低于基础值(P<O．05)。使用面霜②2周和4周后与基础值相比差异均无统计学意义(黔0．05)，见表3。
2．2敏感性皮肤功效性评价
2．2．1皮肤屏障功能受试者在使用面霜①2周和4周后的皮肤经表皮失水率显著低于基础值(P<o．05)；使用面霜②4周后经表皮失水率显著低于基础值(P<0．05)。受试者在使用两种面霜2周和4周后皮肤角质层含水量均显著高于基础值(P<0．05)。提示2种面霜均可以改善皮肤屏障功能，见图l。
2．2．2皮肤血流速度受试者在使用面霜①2周和4周后皮肤面颊部血流速度显著低于基础值(P<0．05)；使用面霜②4周后面颊部血流速度显著低于基础值(P<O．05)。提示2种面霜均可改善面部血流状况，见图2。2．2．3皮肤神经敏感性受试者在使用2种面霜2周和4周后皮肤鼻唇沟旁3种频率下的感觉神经阈值与基础值相比差异无统计学意义(伶0．05)，见图3。由于神经敏感性是敏感性皮肤的一种亚型，通过计算使用产品后受试者神经敏感性的改善率，发现2种面霜均可改善30％以上受试者的神经敏感性，见表4。
2．2．4乳酸试验评分受试者在使用面霜①4周后在乳酸刺痛评分和总感觉评分均显著低于基础值(P0．05)，总感觉评分显著低于基础值(P<0．05)，提示2种面霜均可改善皮肤耐受性，见表5。
3讨论
敏感性皮肤是指皮肤对于外界环境因素易产生高反应性的状态，通常表现为主观和客观症状，如瘙痒、刺痛、红斑、丘疹、干燥等[31。基于敏感性皮肤这一特殊皮肤状态，研究开发的相关敏感性皮肤化妆品，一方面需要减少可能引起皮肤刺激的成分，另一方面则添加促进皮肤屏障修复、抑制炎症反应和神经敏感性等有效成分，如保湿剂【8】、植物提取物19]、透明质酸【lo】、TRPVl拮抗剂和抗炎因子等，从而能够安全且有效的应用于敏感性皮肤消费者。然而目前关于敏感性皮肤化妆品适用性的评价方法尚待完善。
本次研究基于敏感性皮肤的发病机制和临床表现，结合以往敏感性化妆品的检测方法，综合运用主客观评价结合的方式，对2种敏感性皮肤用面霜的安全性和功效行进行研究。在单次使用感觉测试中，面霜①在使用30s出现刺痛感，可能是由于皮肤温度高于产品膏体温度的适应过程中产生的一过性感觉。而面霜②在使用5min和10min出现的瘙痒感、刺痛感和感觉总分均显著高于对照品，提示面霜②对皮肤具有一定刺激性。因此单次感觉试验可初步评价化妆品对面部敏感性皮肤的反应性。在4周长期使用试验中，通过临床评估观察到2组受试者在基础值时面部均有红斑和脱屑，使用面霜①的受试者面部脱屑情况在使用4周后显著改善，提示2种面霜长时间使用均具有较高的安全性，且面霜①可以改善皮肤干燥。因此4周试用试验可评价敏感性皮肤长期使用化妆品的安全性。
本次研究通过无创仪器测试发现，2种面霜均可以降低经表皮失水率，增加角质层含水量，降低面部血流速度，提示其能有效提高皮肤屏障功能。在感觉神经阈值检测中，2种面霜使用前后皮肤鼻唇沟旁3种频率下的感觉神经阈值差异无统计学意义。这可能由于神经敏感性是敏感性皮肤的一种亚型1121，计算整体人群的均值不能够反应改善情况。因此笔者计算使用产品后受试者神经敏感性的改善率，发现2种面霜均可改善30％以上受试者的神经敏感性。此外，乳酸刺痛试验结果显示2组面霜使用后刺痛评分均显著降低，提示其可以提高皮肤对刺激的耐受性。因此，通过上述测试可以观察产品使用前后敏感性皮肤生理状况和耐受性的改善情况。
综上所述，本研究从敏感性皮肤的病因学出发，通过结合主客观评价的方法，可以较为全面、科学地评价敏感性皮肤化妆品的适用性。
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